[서울타임즈뉴스 = 서연옥 기자] 지씨셀이 식품의약품안전처가 추진하는 첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅에 참여하며 품질 경쟁력 강화와 글로벌 수준의 제조 역량 확보에 나섰다.

지씨셀은 지난 28일 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관한 ‘첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅’에 참여했다고 4일 밝혔다. 이번 프로그램은 식약처가 올해부터 시범 운영하는 현장 중심 규제 지원 사업으로, 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사를 대상으로 진행된다.

위탁사와 수탁사 간 업무 수행 과정에서 발생하는 애로사항을 청취하고 실질적인 제도 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 컨설팅에는 지씨셀과 협업 중인 주요 위탁사 관계자들도 함께 참석했다. 참석자들은 GMP 운영과 품질책임 체계, 기술이전, 시험법 운영, 제조시설 활용 등 CDMO 사업 과정에서 발생하는 다양한 현장 이슈를 공유했다.

식약처는 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질) 요건과 GMP 관리 원칙을 바탕으로 실무적 고려사항과 개선 방향을 설명했다. 아울러 위탁사와 수탁사가 함께 품질 경쟁력을 높일 수 있는 방안에 대해서도 의견을 나눴다.

지씨셀은 이번 컨설팅을 통해 첨단바이오의약품 CDMO 사업 수행 과정에서 요구되는 품질관리 기준과 규제기관의 기대 수준을 보다 명확히 이해할 수 있었다며, 이를 기반으로 품질 시스템을 고도화하고 글로벌 시장 경쟁력 확보에 속도를 낼 계획이다.

지씨셀 관계자는 “규제기관과 위탁사, 수탁사가 함께 산업 발전 방향을 논의할 수 있었던 의미 있는 자리였다”며 “글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 바탕으로 고객사와 환자에게 신뢰받는 CDMO 파트너로 성장해 나가겠다”고 말했다.