식약처, 내년 초 ‘바이오시밀러 임상 3상 면제’ 가이드라인 마련

“품질·안전성 입증 시 3상 면제” FDA·EMA 흐름과 보조…민관 TF 통해 세부 기준 마련
신약 심사 기간 420일→295일 단축…AI 신약 심사관·AI 코스봇·AI 이물 조사관 등 도입
비만치료제 오남용·성분명 처방 논란 대응…식품·의약품·의료기기 전 분야 AI 활용 확대

2025.12.11 17:52:09

(주)퍼스트경제 / 이메일 box@seoultimes.news / 제호 : 서울타임즈뉴스 / 서울 아53129 등록일 : 2020-6-16 / 발행·편집인 서연옥 / 편집국장 최남주 주소 : 서울시 강동구 고덕로 266 1407호 (고덕역 대명밸리온) 대표전화 : (02) 428-3393 / 팩스번호 : (02) 428-3394. Copyright @서울타임즈뉴스 Corp. All rights reserved.