[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료주사제 ‘로렐린데포주’ 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.

이번 3개월 제형은 동국제약의 독자적인 마이크로스피어(미립구) 제제기술을 기반으로 개발됐다. 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 설계된 약물전달 시스템이다. 이 약품은 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 안정적으로 약효를 유지할 수 있는 것이 특징이다.

동국제약은 연내 임상시험 결과보고서를 마무리하고 품목허가 절차를 순차적으로 진행해 2027년 발매를 목표로 하고 있다. 로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐을 감소시키는 기전의 치료제다. 전립선암을 비롯해 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환에 사용된다.

이번 임상은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받은 뒤, 전립선암 환자 161명을 대상으로 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 8개 병원에서 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 진행됐다.

국내에서 판매 중인 류프로렐린 11.25mg 3개월 제형은 1개 제품에 불과하다. 동국제약은 3개월 제형이 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘릴 수 있다. 동국제약이 환자 편의성과 치료 지속성을 크게 높일 것으로 기대하는 이유다. 

동국제약 관계자는 “향후 로렐린데포주의 3개월 제형이 출시된다면 환자들의 투약 편의성 및 삶의 질이 대폭 개선될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 국내 류프로렐린 제재 시장규모는 약 800억원대로 추정된다. 글로벌 시장은 약 5조 원 규모다. 특히 미국시장은 약 2조 5000억 원 이상으로, 매년 약 9%씩 성장하고 있다.

한편, 마이크로스피어 제제기술은 체내에서 약물이 천천히 방출되는 약물전달 시스템으로, 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 체내에서 약물을 안정적으로 방출한다. 약물의 투여 간격을 현저하게 늘림으로써 환자의 투약 편의성을 크게 개선할 수 있어 많은 연구가 이루어지고 있다.

동국제약은 1999년, 초고난이도 마이크로스피어 제제기술을 이용해 ‘로렐린데포주’를 국내 최초이자 글로벌 두번째로 제품화에 성공했다. 1개월 제형은 국내 생물학적 동등성 시험을 완료하고 오리지널의약품 대비 생물학적 동등성을 입증(2025년 8월 식약처로부터 적합 통지)한 바 있다.