[서울타임즈뉴스 = 허성미 기자] 셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 개발에서 연속 성과를 내며 글로벌 신약 기업으로의 도약에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 9일 ADC 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 밝혔다. 대상은 기존 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다.

이번 지정은 지난해 12월 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 오른 이후 약 4개월 만의 성과다. 이에 대해 업계는 셀트리온 ADC 파이프라인의 연속성이 입증됐다고 평가하고 있다. 폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 큰 암종에서 잇따라 가능성을 인정받으며 신약 개발 경쟁력도 한층 강화됐다.

FDA 패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 가속하기 위한 제도로, 지정 시 개발사와 FDA 간 긴밀한 협의가 가능하다. 특히 임상 설계 단계부터 규제기관과 상시 소통이 이뤄지고, 우선심사 및 가속승인 가능성도 확대된다. 셀트리온 측은 "자료가 준비되는 대로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’가 허용돼 전체 개발 일정 단축 효과가 기대된다"고 밝혔다.

CT-P71은 종양세포에서 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 신약이다. 비임상 단계에서 기존 치료제인 ‘파드셉’ 대비 우수한 항암 효과를 보였다. 암세포 DNA 복제 과정에 손상을 유도하는 차별화된 기전을 통해 내성 모델에서도 강력한 효능을 나타냈다. 또 영장류 비임상 평가에서 기존 치료제 대비 안전성 지표가 개선된 점도 강점으로 꼽힌다.

셀트리온은 이러한 데이터를 기반으로 CT-P71을 동일 기전 내 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로 개발하기로 했다. 현재 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1상이 진행 중이다. 셀트리온은 향후 임상 고도화와 함께 글로벌 허가 절차를 병행 추진할 계획이다.

ADC 시장 역시 빠르게 성장하고 있다. 업계 한 관계자는 "해당 모달리티 시장 규모가 2032년 약 7조7000억 원 수준까지 확대될 것으로 전망하고 있다"며 "표적치료와 화학요법의 장점을 결합한 차세대 항암 기술로 주목하고 있다"고 말했다.

셀트리온은 이번 성과를 계기로 패스트트랙 전략을 신약 개발 전반에 확대 적용할 방침이다. 후속 후보물질인 CT-P72와 CT-P73 역시 연내 패스트트랙 신청을 추진하기로 했다. 또 가속승인과 우선심사를 적극 활용해 상업화 시점도 앞당길 예정이다.  

셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정 받은 것은 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며, “이번 성공 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 퀀텀점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 셀트리온은 내년까지 20종 이상의 신약 포트폴리오 확보를 목표로 연구개발 투자를 확대하며, 바이오시밀러 중심 사업 구조에서 혁신 신약 기업으로의 체질 전환을 본격화하고 있다.