[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)’의 미국 시장 호조에 힘입어 올해 3분기 매출과 영업이익 모두 시장 전망을 웃도는 역대급 실적을 달성했다. 5일 SK바이오팜(대표이사 이동훈)은 2025년 3분기 연결 기준 매출액 1,917억 원, 영업이익 701억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기대비 매출은 40.4%, 영업이익은 262.4% 증가한 금액이다. 이같은 실적은 시장 컨센서스(464억 원)를 50% 이상 상회했다.

이번 실적 상승을 견인한 것은 단연 미국 시장에서의 엑스코프리 매출 성장이다. 미국 내 세노바메이트 매출은 전분기 대비 11.7%, 전년 동기 대비 51.9% 증가한 1,722억 원을 기록했다. 누적 매출은 4,595억 원으로 이미 지난해 전체 매출을 뛰어넘었다. 올해 4분기에도 3분기 수준의 실적을 유지할 경우 연간 가이던스 상단 달성이 유력하다.

SK바이오팜은 “기타 매출 감소와 판관비 증가에도 불구하고 영업이익이 대폭 늘어난 것은 이익률이 높은 미국 직판 매출 증가 덕분”이라며 “엑스코프리 매출 확대에 따른 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다”고 설명했다. 특히 미국 시장에서는 신환자 처방(NBRx) 수가 전년 대비 가파르게 증가하며 성장세가 가속화되고 있다. 이는 소비자 직접 광고(DTC)와 ‘Line of Therapy’ 캠페인 등 공격적인 마케팅 전략이 주효한 결과로 분석된다. SK바이오팜은 향후에도 처방 확대를 위한 영업·마케팅 강화를 지속할 방침이다.

세노바메이트의 적응증 확장과 연령 확대를 통한 시장 확대 전략도 본격화되고 있다. SK바이오팜은 지난 9월 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다. 오는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 세부 결과를 발표할 예정이다. 또 소아 대상 안전성 임상 환자 모집을 완료하고, 현탁액 제형에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다.

SK바이오팜은 아시아 시장 진출도 속도를 내고 있다. 지난 3일 동아ST가 식품의약품안전처로부터 세노바메이트의 국내 허가를 획득했다. 중국에서는 이그니스 테라퓨틱스가, 일본에서는 오노약품공업이 각각 NDA를 제출했다. 이로써 한국, 중국, 일본 3국 진출이 올해 말부터 내년 초 사이에 본격화될 전망이다.

SK바이오팜은 세노바메이트 이후의 성장동력 확보에도 공을 들이고 있다. 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘SKL35501’의 임상시험계획(IND) 제출을 앞두고 있으며, 추가 후보물질 도입도 추진 중이다. 회사는 “세노바메이트로 확보한 현금 흐름을 기반으로 신규 모달리티 확장과 오픈 이노베이션을 통해 균형 잡힌 글로벌 바이오텍으로 도약하겠다”고 밝혔다.

SK바이오팜은 또 AI 기반 신약개발 및 디지털 헬스케어 플랫폼 구축에도 박차를 가하고 있다. 최근 과학기술정보통신부의 ‘AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트’ 의료·헬스케어 분야 수행기관으로 선정된 데 이어, 중남미 제약사 유로파마와 함께 캐나다에 AI 합작법인 ‘멘티스 케어’를 출범했다.

멘티스 케어는 뇌전증 환자 맞춤형 관리 플랫폼과 웨어러블 기반 디지털 치료 솔루션을 개발중이다. SK바이오팜은 이를 통해 신약 개발부터 치료, 관리까지 이어지는 AI 중심 생태계를 구축하고, 의사와 환자, 보호자의 삶의 질을 높이는 통합 헬스케어 기업으로 성장하겠다는 비전을 제시했다.

SK바이오팜 관계자는 “엑스코프리의 글로벌 확장과 함께 AI 기반 신약개발 역량을 강화해 뇌전증을 넘어 다양한 중추신경계 질환으로 사업 영역을 넓혀 나가겠다”고 밝혔다.