[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] SK바이오팜(사장 이동훈)은 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND를 승인받은 첫 사례로, SK바이오팜의 차세대 항암 신약 개발 역량을 상징적으로 보여주는 성과로 평가된다.

특히 이번 IND 승인으로 SK바이오팜은 2024년 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 해당 파이프라인을 도입한 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하게 됐다. 회사는 이를 계기로 미국을 중심으로 한 글로벌 임상 개발을 본격화하는 동시에, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 한·미 병행 임상 전략을 추진하고 있다. 이를 통해 개발 속도를 높이고 글로벌 항암 신약으로의 가능성을 조기에 검증한다는 방침이다.

임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한국과 미국의 다기관에서 진행되는 최초 인간 대상(First-in-Human) 오픈라벨 시험이다. 기존 표준 치료에 실패했거나 재발한 환자를 중심으로 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 용량 최적화와 확장 단계로 이어질 예정이다.

치료제 ‘SKL35501’은 NTSR1에 대한 높은 결합력을 바탕으로 종양 조직에 정밀하게 결합해, 방사성 동위원소 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종 특유의 짧은 도달 거리와 강력한 세포 사멸 효과를 활용해 치료 효율을 높이면서도 정상 조직 손상은 최소화할 것으로 기대된다.

아울러 SK바이오팜은 영상진단제 ‘SKL35502’를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 뒤 치료제를 투여하는 테라노스틱스 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가하고, 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증할 계획이다.

SK바이오팜은 RPT 분야 진출 이후 추가 파이프라인 도입과 함께 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업들과 악티늄-225 공급 계약을 체결하며 밸류체인 구축에도 속도를 내고 있다. 이동훈 사장은 “이번 FDA IND 승인은 RPT를 차세대 성장 동력으로 육성하는 중요한 전환점”이라며 “CNS 사업의 안정적 성장 기반 위에 RPT와 AI 기반 연구개발을 결합해 중장기 성장 동력을 지속 확장해 나가겠다”고 밝혔다.