[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 차세대 면역항암 혁신신약 ‘BH3120’이 단독 및 MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 병용 임상 1상에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확인하며 치료 잠재력을 입증했다. 한미사이언스 핵심 계열사 한미약품은 지난달 10일부터 12일까지 영국 런던에서 열린 ‘유럽종양학회 면역종양학 학술대회’에서 BH3120의 임상 경과를 포스터 발표를 통해 공개했다고 13일 밝혔다.

BH3120은 하나의 항체가 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 면역항암제다. 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 보다 효과적으로 인식하고 공격하도록 돕는 ‘브릿지(bridge)’ 역할을 수행하도록 설계됐다. 이를 통해 표적 항암치료와 면역 항암치료를 동시에 구현하는 것이 특징이다.

기존 4-1BB 표적 항체 후보물질들이 효능 또는 안전성 측면에서 한계를 보여온 것과 달리, BH3120은 전임상 연구에서 뛰어난 항암 효능과 함께 종양미세환경과 정상조직 간 면역 활성의 명확한 디커플링 현상을 확인하며 안전성과 유효성을 동시에 갖춘 신약 후보로 주목받아 왔다. 이러한 결과는 후속 비임상 연구에서도 일관되게 재현되며 임상 개발 가능성을 뒷받침했다.

북경한미약품은 지난해 미국암연구학회(AACR 2025)에서 BH3120의 체내 작용 기전을 심층적으로 규명한 비임상 연구 결과를 발표했다. 간독성 평가 모델을 활용한 안전성 연구와, 스페로이드 모델에서 면역 환경 변화를 유전자 수준으로 분석한 연구는 현재 진행 중인 임상 결과 해석과 향후 개발 전략 수립에 중요한 근거로 평가된다.

현재 BH3120은 한국과 미국에서 표준치료제에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법과 키트루다 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상이 진행중이다. 이번 학회에서 공개된 내용에 따르면 용량 증량 단계가 계획대로 순조롭게 진행되고 있다. 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않아 임상 안전성이 재차 확인됐다. 일부 치료 실패 환자에서 초기 항종양 활성도 관찰돼 기존 면역항암제에 반응하지 않던 환자군에 대한 새로운 치료 옵션 가능성도 제시됐다.

한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “BH3120은 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 첫 글로벌 임상 프로젝트로 전략적 의미가 크다”며 “기존 치료의 한계를 극복하는 차세대 면역항암제 개발을 목표로 안전성과 완성도를 지속적으로 높여가겠다”고 말했다. 한편 한미약품은 2024년 4월 MSD와 BH3120 병용 임상 연구를 위한 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했다. 또 지난해 9월 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 병용 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 한미약품이 임상을 총괄 진행하고 MSD는 키트루다를 공급한다.