[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)가 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다. 에피즈텍은 얀센의 블록버스터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 에피즈텍의 이번 허가는 우스테키누맙 성분 의약품 가운데 국내 최초로 펜 제형이 승인된 사례다.

기존 사전 충전 주사기(PFS)와 달리 펜 제형은 투여 과정이 단순하고 정확도가 높아 자가 투여 환자의 편의성을 크게 높일 수 있다는 점에서 의미가 크다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 만성 자가면역질환 환자에게 치료 부담을 줄여줄 것으로 기대된다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 “국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성을 실질적으로 구현했다”며 “앞으로도 환자 중심의 제형 혁신으로 치료 접근성을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 에피즈텍을 2024년 국내에 오리지널 대비 약 40% 낮은 약가로 출시했다. 이번에 허가받은 펜 제형은 올해 상반기 선보일 예정이다. 유럽과 미국에서는 파트너사 산도스를 통해 ‘피즈치바’로 판매 중이다. 유럽 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있다.