[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명 아달리무맙)’의 저용량 제품에 대한 국내 허가를 획득하며 맞춤형 치료 환경 구축에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 유플라이마 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 기존 40mg, 80mg에 이어 20mg까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 완성하게 됐다.

셀트리온은 이번 제형 추가로 글로벌 시장과 동일한 수준의 용량 체계를 구축하며 환자의 상태와 체중에 맞는 맞춤형 치료 환경을 제공할 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 저용량 20mg 제형이 추가되면서 저체중 소아 환자까지 보다 세밀한 처방이 가능해져 의료진의 치료 선택 폭이 크게 확대될 것으로 기대된다.

유플라이마는 류마티스 관절염, 건선, 소아 크론병 등 총 12개 적응증을 확보하고 있다. 이번 20mg 제형 허가로 저용량부터 고용량까지 전 라인업을 갖추면서 전 연령대 환자에게 최적화된 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

제품 경쟁력도 강화됐다. 유플라이마 전 라인업은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 고농도 제형이 특징이다. 또한 저농도 제형 대비 약물 투여량을 절반 수준으로 줄여 주사 시 이물감을 최소화했다. 이러한 기술은 통증에 민감한 소아 환자나 주사에 대한 거부감이 있는 환자의 투약 순응도를 높이는 데 도움을 주는 것으로 평가된다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 매출이 1년 사이 약 12조원 규모에서 6조원 수준으로 감소하는 등 바이오시밀러 중심의 시장 재편이 빠르게 진행되고 있다. 셀트리온은 전 용량 라인업 구축을 기반으로 오리지널 의약품의 시장 점유율을 적극적으로 흡수하고 글로벌 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “이번 20mg 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 상태에 맞춘 정밀 치료 환경을 국내에서도 완성하게 됐다”며 “글로벌 시장에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.