[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품이 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 유의미한 전임상 성과와 임상 진척 상황을 공개하며 글로벌 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 5∼9일(현지시각) 미국 메릴랜드 내셔널하버에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 HM16390 관련 연구성과와 임상 경과 등 총 4건의 포스터를 발표했다고 28일 밝혔다.
HM16390은 면역세포 활성의 핵심 역할을 하는 IL-2(인터루킨-2)를 독자 기술인 ‘랩스커버리’로 새롭게 재설계한 차세대 면역항암제다. 기존 IL-2 기반 치료제의 한계였던 전신 독성을 최소화하면서, 강화된 IL-2 β수용체 결합력으로 항종양 효과는 극대화한 것이 특징이다. 한미약품은 HM16390을 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발 중이다.
학회에서 발표된 핵심 전임상 연구에 따르면 HM16390은 혈중에서만 조절 T세포(Treg)를 선택적으로 증가시켜 전신 독성을 완화하는 기전이 확인됐다. IL-2 α수용체 결합력을 잃은 변이체와 비교한 실험에서는 HM16390 투여 시에만 종양 특이적 CD8+ T세포(TST)가 유의미하게 증가했고, 대부분 활성화된 면역세포임이 확인됐다. 이를 통해 HM16390의 설계 전략이 항암 효능과 안전성을 동시 확보할 수 있는 기전적 차별성을 입증했다는 평가다.
한미약품은 KAIST 최정균 교수팀과 공동으로 면역관문억제제 치료 반응을 예측할 수 있는 면역반응 예측 바이오마커 발굴 연구도 공개했다. 5000명 규모의 혈액·종양 조직 전사체 데이터와 600명 단일세포 전사체 데이터를 통합 분석한 결과, IL-2 관련 면역 신호가 면역관문억제제 반응성과 밀접한 연관이 있는 것으로 나타났다. 한미약품은 해당 바이오마커를 기반으로 글로벌 임상 1상에서 환자 선별 전략을 적용할 계획이다.
HM16390은 단독요법뿐 아니라 MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA, 펨브롤리주맙)와의 병용요법도 개발 중이다. 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상에서 안전성·내약성·약동학·약력학 평가가 진행되고 있다. 단독 투여군의 용량 증량 단계가 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 내년 상반기 키트루다 병용 투여군 진입을 목표로 하고 있다.
한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “HM16390은 항종양 효능과 안전성을 동시에 갖춘 약물로, 면역관문억제제와 병용 시 치료 반응 향상이 기대된다”며 “글로벌 임상을 안정적으로 추진해 차세대 면역항암제 개발을 성공적으로 완수하겠다”고 말했다.
최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “HM16390은 기존 IL-2 아날로그의 한계를 극복한 혁신 신약으로, 다양한 암종에서 폭넓은 치료 가능성을 확보할 것”이라며 “강력한 항암 면역 활성과 낮은 부작용을 겸비해 유망한 차세대 면역항암제로 자리 잡을 것”이라고 강조했다.
