[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온이 유럽 자가면역질환 치료제 시장 공략에 속도를 낸다. 셀트리온은 18일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’와 ‘코이볼마’의 오토인젝터(AI) 제형 추가에 대한 변경허가 신청과 관련해 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.

CHMP의 승인 권고는 최종 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 아울러 코이볼마는 이번 변경허가를 통해 45mg 바이알 제형까지 승인받으면서 두 제품 모두 오리지널 의약품에 상응하는 모든 용량과 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성했다. 이를 통해 제품 경쟁력은 한층 강화될 전망이다.

셀트리온은 AI 제형 추가로 치료 옵션이 확대되면서 환자 특성과 투여 환경에 맞춘 맞춤 처방이 가능해졌다고 설명했다. 특히 오토인젝터는 자가 투여 시 사용 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자들의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자들의 만족도를 크게 끌어올릴 수 있다는 장점이 있다.

최근 유럽 주요 국가를 중심으로 자가 주사 제형에 대한 수요가 증가하고 있는 점도 긍정적인 요소다. 기존 프리필드시린지(PFS) 제형에 더해 AI 제형까지 확보한 스테키마와 코이볼마는 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다.

스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다. 셀트리온은 유럽내 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 두 제품을 서로 다른 적응증 전략으로 허가받았다. 이 중 코이볼마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 외에 궤양성 대장염 적응증까지 확보했다.

셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율 확대에 나설 방침이다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 달러에 달한다. 셀트리온 관계자는 “AI 제형 추가로 치료 옵션이 다양해지면서 시장 확대 속도가 빨라질 것”이라며 “환자 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.