[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 환자 투약을 시작했다. 한미약품은 19일, NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 벨바라페닙 임상 2상에 첫 환자를 등록하고 투약을 완료했다고 밝혔다.
이번 임상은 한미사이언스 핵심 사업회사인 한미약품이 주도하며, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 불과 한 달여 만에 환자 투약이 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다. 국내 신약 개발 과정에서 보기 드문 신속한 임상 진행으로 평가된다.
임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 ‘코비메티닙’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 국내외에서 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 매우 높은 영역이다. 현재 일부 환자에게는 치료목적사용 승인을 통해 제한적으로 투약되고 있다.
벨바라페닙은 한미약품이 자체 개발한 경구용 표적 항암제로, 종양 세포 성장과 증식에 관여하는 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다. 기존 BRAF 저해제가 단일체 억제에 그친 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 저해하도록 설계돼 내성 문제 극복 가능성을 높였다. 이에 따라 코비메티닙과의 병용요법은 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있는 전략으로 주목받고 있다.
한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “NRAS 변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인해 임상 개발을 체계적이고 속도감 있게 이어가겠다”고 말했다. 박재현 대표이사는 “치료 공백으로 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 제시하는 혁신 신약 개발에 매진하고 있다”며 “벨바라페닙이 희귀·난치암 분야의 핵심 치료 옵션으로 자리 잡도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
