[서울타임즈뉴스 = 서연옥 기자] GC녹십자가 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 생산 과정에서 혈전을 유발할 수 있는 불순물을 정밀하게 검출하는 분석법을 개발했다. 이 연구는 SCIE급 학술지 ‘Journal of Microbiology and Biotechnology’에 게재되며 기술적 신뢰성을 인정받았다.

이번 연구는 혈액 응고에 관여하는 단백질인 FXI(Factor XI)를 미량 수준에서 정확히 검출하는 데 초점을 맞췄다. FXI는 일정 농도 이상 존재할 경우 활성형인 FXIa로 전환돼 혈전 색전증을 유발할 수 있다는 점에서 글로벌 규제기관의 엄격한 관리 대상으로 분류된다.

업계에 따르면 기존 분석법은 면역글로불린의 주성분인 고농도 IgG가 검출 신호를 방해해 위양성이나 검출 누락 등 정확도 한계가 있다. GC녹십자는 이를 해결하기 위해 IgG 차단제(IgG Blocker)를 적용한 개량형 분석법을 도입했다는 게 GC녹십자 연구진을 향한 제약업계의 평가다. 이 기술은 비특이 반응을 억제해 FXI만을 선택적으로 검출할 수 있도록 설계됐다.

이 분석법은 국제의약품규제협의회(ICH) 가이드라인에 따라 검증됐다. 원료부터 완제품까지 전 공정에서 불순물을 추적할 수 있는 관리 체계를 구축한 것이 특징이다. GC녹십자는 이번 기술 확보를 통해 혈장분획제제의 품질 경쟁력을 한층 강화하고 글로벌 시장 대응력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 분석법 구축을 통해 면역글로불린의 품질 관리 역량을 격상시켰다”라며 “검증된 정밀 분석 기술을 바탕으로 고품질 혈장분획제제를 글로벌 시장에 지속 공급할 것”이라고 말했다.