[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온이 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술을 자체 내재화하며 글로벌 시장에서의 경쟁력 확대에 나선다. 셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술을 바탕으로 바이오시밀러뿐 아니라 신약 파이프라인까지 SC 전환 적용 범위를 넓히고 향후 외부 기업 대상 CMO(위탁개발·생산) 사업도 강화할 계획이라고 8일 밝혔다.

이번에 내재화한 기술은 피부 조직에 있는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. HA가 분해되면 주사 부위 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아져 고농도·고용량 제형을 피하주사 형태로 개발할 수 있다. 분해된 HA는 일정 시간이 지나면 자연적으로 재생돼 안전성 측면에서도 유리하다.

셀트리온은 이 기술을 적용한 ‘허쥬마 SC(CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 올해 2월부터 진행했다. 셀트리온은 내년 상반기 국내외 규제기관에 추가 허가를 신청할 예정이다. 기존 정맥주사(IV) 제형은 투여에 약 90분(유지요법 30분)이 걸렸으나 SC 제형 전환 시 5분 이내로 단축돼 환자 편의성과 의료현장의 운영 효율이 크게 높아진다.

항암 항체 바이오시밀러인 허쥬마는 일본에서 시장 점유율 75%로 1위를 기록하고 있다. 유럽에서도 32%로 점유율이 확대되는 등 글로벌 주요 시장에서 이미 강한 경쟁력을 입증했다. 셀트리온은 SC 제형이 추가될 경우 IV·SC 풀라인업을 확보하게 돼 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 세계 최초로 인플릭시맙 SC 제형(램시마SC, 미국명 짐펜트라)을 상용화한 경험을 보유한 데 이어 이번 히알루로니다제 기반 기술까지 확보함으로써 맞춤형 SC 개발 역량을 완성했다. 이를 통해 제품 개발부터 허가, 대량생산, 글로벌 공급까지 전주기를 자체적으로 수행할 수 있는 국내 유일 ‘풀 밸류체인’ 기반의 기업으로 자리매김했다는 평가다.

셀트리온 관계자는 “SC 전환 기술은 글로벌 제약사들의 관심이 높지만 전 과정에 걸쳐 역량을 갖춘 기업은 많지 않다”며 “허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 강화는 물론 외부 고객사 대상 SC 전환 서비스 제공도 가능해질 것”이라고 말했다.