[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 에이비프로와 공동 개발중인 다중항체 면역항암제로, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 단백질을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 T세포 인게이저(TCE) 방식으로 설계됐다.

셀트리온은 IND 승인에 앞서 전임상 연구 결과를 미국 메릴랜드에서 열린 ‘SITC 2025’에서 공개했다. 전임상에서는 HER2 고발현·저발현 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 또 정상 세포에 대해서는 우수한 내약성이 관찰됐다. 영장류 독성 시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 유의미한 부작용이 나타나지 않아 전반적인 안전성이 확인됐다.

이같은 결과는 CT-P72/ABP-102의 구조적 설계에 기인한다. HER2 고발현 암세포에는 선택적으로 작용하는 반면 저발현 정상세포에 대한 불필요한 반응은 최소화하도록 설계됐다. CD3 결합 수준을 조절해 과도한 면역 반응과 사이토카인 방출증후군 위험을 낮췄다. 이에 따라 동일 기전 치료제 대비 치료지수(TI)가 전임상 단계에서 유의미하게 확대된 것으로 나타났다.

셀트리온은 이번 IND 승인을 바탕으로 글로벌 임상 1상에 착수해 안전성·내약성·초기 유효성을 평가할 계획이다. 임상 준비 절차를 거쳐 내년중 환자 투여를 개시할 예정이다. 회사 관계자는 “다중항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 후보물질”이라며 “신약 파이프라인 확대에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 CT-P70의 FDA 패스트트랙 지정에 이어 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다. 올해 임상 진입 4종을 포함해 총 10종 이상의 신약 파이프라인을 바탕으로 2027년에는 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모로 확대한다는 목표다.