[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)’의 300mg 프리필드시린지(PFS)와 300mg 오토인젝터(AI) 제형에 대한 추가 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS·AI 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 확보하게 됐다.

새롭게 허가된 300mg 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수를 줄일 수 있다. 이에 따라 환자의 치료 부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 특히 자가 주사가 가능한 오토인젝터 제형은 환자 편의성을 크게 높이는 요소로 평가받고 있다.

셀트리온은 앞서 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 옴리클로의 유효성과 안전성이 오리지널 의약품과 동등함을 입증했다. 이번 허가로 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS와 AI 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례가 됐다. 셀트리온은 이를 통해 글로벌 시장에서 퍼스트무버 지위와 제형 다양성이라는 이중 경쟁력을 확보했다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 바이오시밀러다. 옴리클로는 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되고 있다. 오리지널 의약품인 ‘졸레어’는 2024년 기준 약 6조4,992억원의 글로벌 매출을 기록하며 시장성을 입증한 바 있다.

캐나다는 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 국가다. 캐나다는 동등한 제형과 용량 선택지를 갖춘 제품이 유리한 경쟁 환경을 형성하고 있다. 셀트리온은 이번 추가 허가를 발판 삼아 캐나다를 중심으로 북미 시장 내 입지를 본격적으로 확대할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 300mg PFS·AI 제형 추가 허가 획득으로 캐나다 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 PFS·AI 제형 전 용량 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 한 북미 시장 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 제품의 제형과 용량 확장에 이어 포트폴리오 확대도 꾸준히 추진하며 글로벌 시장에서 영향력을 키우고 있다. 기존에 강점을 갖고 있던 자가면역질환, 항암제 영역에서 파이프라인을 강화하는 동시에, 아토피 피부염, 두드러기, 혈우병, 천식, 면역항암 등 새로운 영역의 치료제를 대폭 확대할 계획으로 개발을 진행 중이다.